Sanofi
Synvisc® versus Placebo

Die Viskosupplementation mit Synvisc® lindert nachweislich Gelenkschmerzen und verbessert die Beweglichkeit. Ein Behandlungszyklus mit Einzelinjektionen von Synvisc® (2  ml) in wöchentlichen Abständen für drei aufeinanderfolgende Wochen hat sich als wirksamer erwiesen als Kontrollinjektionen von Kochsalzlösung oder Gelenkpunktionen allein.

Die Wirksamkeit von Synvisc® im Vergleich zu Kochsalzlösung ist in einer multizentrischen, doppelblinden Studie an 110 Patienten mit chronischer, idiopathischer, symptomatischer Kniearthrose im Stadium I–III nach Larsen untersucht worden.1 Die Patienten wurden randomisiert für die Behandlung mit drei intraartikulären Injektionen im Abstand von je einer Woche von entweder 2 ml Synvisc® oder 2 ml einer gepufferten Kochsalzlösung (Kontrolle).

Beurteilungen der Wirksamkeit wurden nach 1 und 2 Wochen (vor der zweiten und dritten Injektion) und nach 3, 8 und 12 Wochen durchgeführt. Zu diesen Zeitpunkten bewerteten die Patienten die Schmerzen bei Gewichtsbelastung, die nächtlichen Ruheschmerzen, die Verringerung der Schmerzen bei der schmerzhaftesten Bewegung des Knies und den Behandlungserfolg. Die Prüfärzte beurteilten außerdem den Grad der Aktivitätseinschränkung der Patienten bei der Durchführung schwieriger täglicher Aufgaben sowie den Behandlungserfolg. Alle Variablen wurden auf einer horizontalen 100-mm-VAS beurteilt. Nach 26 Wochen führten die Prüfärzte eine weitere telefonische Verlaufskontrolle durch.

Die Behandlung mit Synvisc® führte zu statistisch signifikanten Besserungen in allen Wirksamkeitsvariablen im Vergleich zu den Kochsalzkontrollen:

  • Synvisc® verringerte ab der ersten Behandlungswoche bis zu den Endpunkten nach 12 und 26 Wochen die Schmerzen unter Gewichtsbelastung signifikant im Vergleich zu den Kontrollen. Die Scores der mit Hylan G-F 20 behandelten Gruppe waren bei allen Untersuchungen nach der ersten Injektion signifikant niedriger als diejenigen der Kochsalzgruppe (p < 0,01–0,0001).
     
  • Bei jeder Visite bewerteten die Patienten die Besserung der Schmerzen bei der schmerzhaftesten Bewegung (0 = keine Besserung, 100 = vollständige Besserung). Die mittleren Scores besserten sich bei den mit Synvisc® behandelten Patienten von Woche 1 (VAS-Score 38) bis zur letzten Visite nach 12 Wochen (VAS-Score 74) zunehmend. Diese Bewertungen waren signifikant besser als in der Kontrollgruppe.
     
  • Der Grad der Aktivitätseinschränkung der Patienten bei der Durchführung von schwierigen täglichen Aufgaben zeigte, dass 60 % (nach 12 Wochen) bzw. 59 % (nach 26 Wochen) der mit Synvisc® behandelten Patienten nur eine geringe oder keine Aktivitätseinschränkung hatten. In der Kontrollgruppe kam es bei signifikant weniger Patienten zu einer Besserung bei diesen Untersuchungen (17 % nach 12 Wochen bzw. 27 % nach 26 Wochen, p < 0,001).
     
  • Die Bewertung der Gesamtwirksamkeit durch die Patienten war bei den mit Synvisc® behandelten Patienten ab der ersten Behandlungswoche bis zum Ende der Studie signifikant höher als bei den Kontrollpatienten (p < 0,006 nach 2 Wochen und p = 0,0001 nach 3, 8 und 12 Wochen).
     
  • Die Behandlung mit Synvisc® führte zu einer vollständigen oder nahezu vollständigen Linderung der nächtlichen Schmerzen. Nach 12 Wochen bewerteten 82 % der Patienten und 77 % der Prüfärzte die nächtlichen Schmerzen unter Synvisc® als abgeklungen, verglichen mit 53 % der Patienten und 42 % der Prüfärzte für die Kontrollgruppe (p < 0,0005).
     
  • Es traten keine unerwünschten Reaktionen in der Synvisc® Gruppe auf. In der Kontrollgruppe wurden zwei Fälle von Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet. In beiden Fallen klangen die Schmerzen spontan wieder ab.
     

1Wobig M, Dickhut A, Maier R, Vetter G. Viscosupplementation with hylan G-F 20: a 26-week controlled trial of efficacy and safety in the osteoarthritic knee. Clin Ther 1998;20(3):410-23.

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