Sanofi
Synvisc-One® versus Placebo

In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, 26-wöchigen Studie bei Patienten (n = 253) mit einer symptomatischen Gonarthrose (Kellgren-Lawrence Grad II–III) wurden die Patienten randomisiert entweder mit 1x 6 ml Synvisc® (n = 124) oder mit 1x 6 ml (n = 129) gepufferter Kochsalzlösung behandelt.1 Allen Patienten wurde nach 26 Wochen eine weitere Therapie mit Synvisc® angeboten.

Folgende, wesentliche Einschlusskriterien wurden beachtet:

  • Gonarthrose besteht seit > 3 Monaten,
     
  • keine kontralaterale Gonarthrose bzw. keine Coxarthrose, die nicht mit Paracetamol beherrschbar war und somit anderer Therapieformen bedurfte.
     

Die Patienten, die mit Synvisc-One® behandelt wurden, erfuhren eine signifikant größere Verbesserung des primären Studienendpunktes (WOMAC-A-Likert-Schmerzscore) als die Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die Analyse der sekundären Studienendpunkte (WOMAC-A1-Gangschmerz (p = 0,013), globale Patientenbeurteilung (p = 0,029) und globale Beobachtung des untersuchenden Studienarztes (p = 0,041)) zeigte ebenfalls statistisch signifikant größere Verbesserungen bei den mit Synvisc-One® behandelten Patienten gegenüber der mit Placebo behandelten Patientengruppe. Die Analyse der Therapieresponder betrug in der mit Synvisc® behandelten Patientengruppe nach 26 Wochen 64 %. Demgegenüber standen nur 50 % Therapieresponder bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Es traten keine schwerwiegenden, in Zusammenhang mit der Behandlung stehenden, unerwünschten Ereignisse auf. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen zwischen der Synvisc®-Gruppe und der Kontrollgruppe (5,7 % vs. 3,1 %, p = 0,531). Wiederholte Injektionen ergaben keine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in den behandelten Kniegelenken.

Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass eine einmalige Injektion mit 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) eine sichere und wirksame Therapieoption im Rahmen der symptomatischen Gonarthrosetherapie darstellt.

1Chevalier X, Jerosch J. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.

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